Trabajo con Organismos Modificados Genéticamente (OMG)

Un Organismo modificado genéticamente es cualquier organismo con excepción de los seres humanos, cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no se produce de forma natural en el apareamiento o en la recombinación natural, siempre que se utilicen las técnicas que reglamentariamente se establezcan. 

La utilización confinada y liberación voluntaria en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente está regulada por la Ley 9/2003, por la que se establece el Régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente, a fin de prevenir los riesgos para la salud humana y para el medio ambiente, y por el Real Decreto 178/2004, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003.

Las técnicas que dan lugar a una modificación genética son: 

1. Técnicas de recombinación del ácido nucleico, que incluyan la formación de combinaciones nuevas de material genético mediante la inserción de moléculas de ácido nucleico -obtenidas por cualquier medio fuera de un organismo- en un virus, plásmido bacteriano u otro sistema de vector y su incorporación a un organismo hospedador en el que no se encuentren de forma natural pero puedan seguir reproduciéndose. 
2. Técnicas que suponen la incorporación directa en un organismo de material hereditario preparado fuera del organismo, incluidas la microinyección, macroinyección y la microencapsulación. 
3. Técnicas de fusión de células (incluida la fusión de protoplastos) o de hibridación en las que se formen células vivas con combinaciones nuevas de material genético hereditario mediante la fusión de dos o más células utilizando métodos que no se producen naturalmente.

Se entiende por utilización confinada cualquier actividad por la que se modifique el material genético de un organismo o por la que este, así modificado, se cultive, almacene, emplee, transporte, destruya o elimine, siempre que en la realización de tales actividades se utilicen medidas de confinamiento, con el fin de limitar su contacto con la población y el medio ambiente. 

Estas actividades se clasificarán, en función de la evaluación previa de los riesgos para la salud humana y el medio ambiente, en actividades de riesgo nulo o insignificante, de bajo riesgo, de riesgo moderado y de alto riesgo.

La evaluación de riesgos se basará en lo siguiente: 

1. La identificación de cualquier efecto potencialmente nocivo del organismo modificado genéticamente y, en particular, los relacionados con: 
1. el organismo receptor, 
2. el material genético insertado procedente del organismo donante, el propio organismo donante (si se utiliza durante la operación), 
3. el vector, 
4. el organismo modificado genéticamente resultante. 
2. El análisis de las características de la actividad con los organismos modificados genéticamente, para estimar la gravedad de los efectos potencialmente nocivos y la probabilidad de que dichos efectos se produzcan.

Efecto potencialmente nocivo del organismo modificado genéticamente

Peligros potenciales relacionados con el organismo receptor

En este caso, el principal factor que se debe tomar en consideración es la peligrosidad del organismo receptor. En ese sentido, en la lista del anexo II del Real Decreto 664/1997 se encuentran clasificados en grupos de riesgo los agentes biológicos que pueden causar infección, así como los efectos tóxicos o alérgicos de los mismos. Para los agentes biológicos no clasificados es preciso valorar, en función de los criterios establecidos para su clasificación, los riesgos potenciales que suponen. En términos generales, muchos de ellos se considerarán clasificados como grupo 1 cuando no causen infección, pero, además, se deberán tener en cuenta los posibles efectos alérgicos o tóxicos que puedan causar. 

Es conveniente recordar que la primera medida preventiva consiste en la sustitución del agente biológico por otro menos peligroso siempre que sea factible. Cuando ello no sea técnicamente posible, se deberán documentar las razones que así lo justifiquen. Como posibles agentes sustitutos se deberá valorar el uso de cepas inactivadas o atenuadas, cepas menos virulentas o que no tengan al ser humano como huésped. En esos supuestos, antes de rebajar las necesidades de confinamiento, se debe conocer bien la naturaleza de la atenuación o disponer de un historial de uso seguro de las cepas atenuadas. Por ejemplo, cepas de Escherichia coli están clasificadas como grupo 2 y 3 lo que implicaría su manipulación en niveles 2 o 3 de confinamiento; sin embargo, muchos derivados de la cepa E. coli K-12 se han demostrado como no virulentas y se dispone de información suficiente sobre la seguridad de su uso; por lo tanto, pueden ser manipuladas en un nivel 1 de confinamiento.

Esta reclasificación solo afecta a las cepas receptoras inactivadas; los efectos potenciales asociados a los insertos pueden llevar asociado un incremento del riesgo y, por tanto, requerir medidas de control adicionales. 

Peligros potenciales asociados con el inserto 

Normalmente se hace referencia a insertos que codifican productos con actividad biológica potencialmente peligrosa, por ejemplo: toxinas, citoquinas, alérgenos, hormonas u oncogenes. En estos casos, se deben tener en cuenta las condiciones experimentales (por ejemplo, el nivel de expresión previsto) y las posibles consecuencias de la exposición. Los casos en los que el inserto no se expresa o en los que el producto es inactivo existe una probabilidad muy baja de que se produzca un daño. Ese es el caso de genes humanos expresados en E. coli u otros organismos procariotas, puesto que las proteínas carecen de las necesarias modificaciones traslacionales y no pueden ser activas. 

Especial atención debe prestarse a los genes de procariotas potencialmente peligrosos expresados en procariotas, por ejemplo, los que regulan la producción de toxinas bacterianas. Y a los productos activos en células eucariotas transportados por vectores virales, en particular, los genes que codifican reguladores del crecimiento y diferenciación celular, por ejemplo: moléculas de señalización, reguladores de la apoptosis, mediadores de la diferenciación y oncogenes. 

Otros peligros asociados con la alteración de rasgos patogénicos existentes serían los siguientes: insertos que codifican determinantes de patogenicidad o virulencia; modificaciones que alteran el tropismo natural o el rango de hospedadores; modificaciones que alteran la susceptibilidad del organismo a la profilaxis, etc. 

Probabilidad de que el OMG sea un riesgo para la salud 

En el análisis de si un OMG puede ser un riesgo para la salud entran en juego dos factores: la viabilidad del OMG y la probabilidad de que sucesos infrecuentes ocurran. 

Sobre el primero de los factores, se debe evaluar la capacidad del OMG de penetrar y multiplicarse dentro del huésped (viabilidad), así como la capacidad de transmitirse a otro huésped o a la comunidad. Cualquier incertidumbre debe ser tenida en cuenta y el principio de precaución aplicado. Es importante recordar que la viabilidad y la patogenicidad no son interdependientes. Algunas modificaciones que volverían, en teoría, al OMG más patógeno pueden afectar negativamente a su viabilidad.

En cuanto al segundo factor, en ocasiones es posible cuantificar la frecuencia de un evento, por ejemplo, las tasas de mutación o la frecuencia de recombinación durante la replicación microbiana. Sin embargo, en otras ocasiones solo se podrá utilizar una aproximación semicuantitativa o descriptiva de la frecuencia de un evento, por ejemplo: la probabilidad de que un OMG atenuado o inactivado revierta al tipo salvaje debe ser evaluada en base al número de eventos discretos que deben ocurrir, de forma que cuantos más eventos sean necesarios menor será la probabilidad de que la reversión ocurra.

El primer uso de OMG hay que comunicarlo a la autoridad competente. Veasé la página del Comité de Bioseguridad de la Universidad de Zaragoza.